歴史ある巨大産業、製薬業界。そのビジネスモデルや業界構造について、中の人に詳しくお話いただきました。
講師
大塚英文さん
当日の様子
メモ
アウトライン
- 薬の販売価格は1度決まったら変えられない。
- 薬の全ては薬事法で定められている。
⇒製薬の一連の流れの中で、業界は国を意識せざるを得ない。 - 処方箋の有無で薬は大別される。
- アメリカ以外では、一般広告には表れない。
- OTC＝処方箋から一般薬にシフトしたもの（ロキソニン等）
- 処方箋～1950年代にアメリカで薬害発生⇒制度化
- バイオベンチャーの背景にオーファンドラッグあり（オーファンドラッグ：5万人未満の患者を対象とした薬）
⇒行政から助成金や優遇が激しく大きいため、企業体として成立しやすい
開発の流れ
- 候補の化合物を選定は製薬会社は行ってない。
⇒大学やバイオベンチャーから製薬会社が買い上げるのが通常 - TLO（大学内の特許管理組織）の成立
⇒大学が調査研究で生じる特許権により収入を得る←製薬会社から大学へ発注する流れ。 - 製薬会社は投資会社の性質を強めていくのでは
- 実生活に役立つ患者を集める、という市場は拡大する？
⇒1万人の1年間のデータを求められる（@100万） - モニター＝開発のMR（施設に何名設置するか）
承認
- 既存の治療法と比べてどれだけ効果があるかが、薬の価格の確定に大きく関与される。
- 医療当局の審査人数が他国と比べて1/4～1/10しかいない
⇒ドラッグラグ（承認までの時間が遅延）の周要素 - １つの薬が承認されるまで数千万円を要する
⇒審査人数を補てんするための費用化←審査員は、MRやDrが転職して増えていく。 - 審査人数が多いアメリカでは、薬害が多発している。
販売
- 発売開始した薬は、初年度は14日間までしか処方箋が出せない
⇒一年目はあまり売れない。 - 製薬業界においては、PMDA（当局）との折衝を行う薬事部（RegulatoryManager）だけがドメスティックで、あとはアウトソーシング可能となる。
日本の保険制度
- 日本の保険制度は、薬漬けになる可能性がある
⇒薬を売れば医療機関がもうかるため←医療費の高騰に直結。
米国の保険制度
- アメリカの医療費は、保険会社が大きな権力を握っている
⇒保険会社は金を渋りたい - 推薦図書：「貧困大国アメリカ」堤氏
- マネージドケア～医者を選べない代わり、保険会社が費用を補てんする、定額医療の保険システム
- フォーミュラリー～マネージドケアの標準治療リスト（この病気はこの薬を処方）。これに載るかどうかが製薬会社のキー。
⇒「ここまで治験でしっかり調査してますよ、だから載せてください」というロジック
日米の違い
- 日本～医療において、医者が大きな力を持っている
⇒医者＞製薬会社＞患者 - 米国～医療において、保険会社が大きな力を持っている
⇒保険会社＞製薬会社＞医者
薬価基準
- 保険会社から医療機関へ支払われる、国が定めた価格基準。薬価は一度決まったらほぼ変わらない。国はありとあらゆる手段を使い薬価を下げようとしている
⇒医療費の圧縮が全て
- 原価加算方式（開発にこれだけかかったからこれで売りたい）
- 類似薬価方式（ジェネリック。先発品の70%で算出）
アメリカ
- 市場原理が働き、薬価が上がる。
⇒後発品が出た瞬間に薬価が下がる＝特許期間の延長が全て。
←プレーヤーが結託するため、たいていの薬価は高くなる。 - 医師がどこの保険会社（＝フォーミュラリー）に属しているかを把握しないと、適切な医療を受けられなくなる。
仕組み
- 製薬業界≒ビール業界
⇒多品種、少ロット、高価 - モノと情報がセット
⇒情報通りに、MRは医者へ説明していかないといけない。
MR＝情報提供のみ
- 医療機関と製薬会社との間で、直接的な価格交渉が独占禁止法で禁止される
⇒MS（MedicalSpecialist＝卸）が登場
←それでもやはり、MRの権力はMSよりはるかに大きい。 - シェアオブボイス
⇒MRが医師に対して発した声の量が売上に比例する。
←IMSジャパン（製薬業界の格付け企業）が調査内容を独占 - MRもアウトソーシングが広がりつつある（全体の20%位）
MRは何を伝えている？
- 全ての情報は、医薬品医療機器情報HPから入手可能
⇒当局が公開
←MRは、医療機関が効果/安全情報を集め、科学的データに基づく公正な情報を医師へ伝える。
⇒MRのパーソナリティに依存するところが大きい。 - 「製薬協」に対し、MRは訴えることができる
⇒他社が誹謗中傷をしているかどうか、等 - 閲覧用資料と配布用資料とでは、掲載可能な情報の内容が異なり、それぞれ薬事法で定められている。
感想・コメント
製薬会社＝投資会社化～ITと相似的。スピードとリスクのトレードオフなポイント（USとJPの比較）⇒医療業界には「サービス＝Free」というイメージを一般に持たれている。
承認以降の流れが勉強になった。対比が理解しやすかった⇒USにも良いところだけでなく悪いところがある。
製薬業界の根本を流れで理解できた。アメリカ化怖い。
業界構造を知れたのが初めて。ビジネスとして興味深い
2011年3月7日 於：カフェ・ミヤマ 渋谷駅東口駅前店
